STREP A’LERT® – szybki test na paciorkowca z gardła

STREP A’LERT® to szybki test diagnostyczny przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów paciorkowców beta-hemolizujących grupy A (Streptococcus pyogenes) w próbce wymazu z gardła. Bakterie te są jedną z przyczyn ostrego zapalenia gardła i migdałków, określanego również jako angina paciorkowcowa.

Test umożliwia wykonanie badania w warunkach domowych zgodnie z instrukcją producenta. Wynik uzyskuje się po około 5–10 minutach, co może pomóc we wstępnej ocenie przyczyny dolegliwości i podjęciu decyzji o konsultacji lekarskiej.

STREP A’LERT® wykorzystuje metodę immunochromatograficzną. Badanie wykonywane jest z wymazu pobranego z tylnej ściany gardła i migdałków, a wynik przedstawiany jest za pomocą linii kontrolnej i testowej.

Jak działa test STREP A’LERT®?

Test STREP A’LERT® wykorzystuje metodę immunochromatograficzną do wykrywania antygenów paciorkowców grupy A w materiale pobranym z gardła.

Po pobraniu wymazu próbkę umieszcza się w probówce z odczynnikami ekstrakcyjnymi. Substancje te umożliwiają uwolnienie antygenów bakteryjnych z pobranego materiału. Następnie przygotowany ekstrakt poddaje się badaniu z wykorzystaniem paska testowego.

Jeżeli w próbce obecny jest antygen paciorkowców grupy A w ilości wystarczającej do wykrycia, w obszarze testowym pojawia się dodatkowa linia. Prawidłowy przebieg badania potwierdza linia kontrolna.

Test ma charakter jakościowy. Oznacza to, że nie określa liczby bakterii w próbce ani nasilenia zakażenia.

Kiedy warto wykonać test na paciorkowca?

STREP A’LERT® może być pomocny w przypadku objawów sugerujących paciorkowcowe zapalenie gardła lub migdałków.

• Nagły, silny ból gardła – szczególnie przy utrudnionym przełykaniu.
• Gorączka – zwłaszcza gdy nie towarzyszą jej typowe objawy przeziębienia.
• Obrzęk i zaczerwienienie migdałków – niekiedy z białawym nalotem.
• Powiększone i bolesne węzły chłonne szyi.
• Brak kaszlu i kataru przy nasilonym bólu gardła.
• Ból brzucha, nudności lub wymioty u dzieci – mogą współwystępować z zakażeniem paciorkowcowym.

Objawy zakażeń wirusowych i bakteryjnych mogą być podobne. Test na paciorkowca może pomóc w ich różnicowaniu, ale nie zastępuje oceny lekarskiej.

W przypadku utrzymujących się objawów, wysokiej gorączki lub pogorszenia stanu zdrowia należy skonsultować się z lekarzem niezależnie od wyniku badania.

Jak wykonać test STREP A’LERT®?

Badanie wymaga prawidłowego pobrania wymazu z gardła oraz przygotowania próbki przy użyciu dwóch odczynników ekstrakcyjnych znajdujących się w zestawie.

1. Krok 1. Dokładnie umyj i osusz ręce. Przygotuj wszystkie elementy zestawu zgodnie z instrukcją producenta.
2. Krok 2. Otwórz opakowanie sterylnej wymazówki, nie dotykając jej chłonnej końcówki.
3. Krok 3. Przy użyciu dołączonej szpatułki, jeśli jest to potrzebne, odsłoń tylną część gardła.
4. Krok 4. Pobierz wymaz z migdałków i tylnej ściany gardła, unikając dotykania języka, policzków oraz innych powierzchni.
5. Krok 5. Umieść odpowiednią ilość odczynników ekstrakcyjnych w probówce, zgodnie z instrukcją producenta.
6. Krok 6. Wprowadź wymazówkę z pobraną próbką do probówki i przygotuj ekstrakt, przestrzegając zalecanego czasu oraz sposobu mieszania.
7. Krok 7. Wykonaj badanie paskiem testowym zgodnie z instrukcją, zachowując oznaczoną głębokość zanurzenia.
8. Krok 8. Odczytaj wynik po 5–10 minutach. Nie interpretuj wyniku po upływie 10 minut.

Jak odczytać wynik testu STREP A’LERT®?

Wynik dodatni – dwie linie C i T

Pojawienie się dwóch linii – kontrolnej C oraz testowej T – oznacza wynik dodatni i wskazuje na obecność antygenu paciorkowców grupy A w próbce.

Nawet słabo widoczna linia testowa T oznacza wynik dodatni, jeśli towarzyszy jej prawidłowa linia kontrolna i wynik został odczytany w czasie określonym przez producenta.

W przypadku wyniku dodatniego należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny objawów i ustalenia dalszego postępowania.

Wynik ujemny – jedna linia C

Pojawienie się wyłącznie linii kontrolnej C oznacza wynik ujemny – test nie wykrył antygenu paciorkowców grupy A na poziomie odpowiadającym wynikowi dodatniemu.

Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia paciorkowcami ani zakażenia innymi drobnoustrojami. W przypadku utrzymujących się objawów konieczna może być dalsza diagnostyka.

Wynik nieważny – brak linii C

Brak linii kontrolnej C oznacza wynik nieważny, niezależnie od obecności linii testowej. Badanie należy powtórzyć przy użyciu nowego testu i nowej próbki.

Najważniejsze zalety testu STREP A’LERT®

Dla kogo przeznaczony jest test na paciorkowca STREP A’LERT®?

STREP A’LERT® przeznaczony jest do wstępnej diagnostyki zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce grupy A, zgodnie z przeznaczeniem wyrobu.

• Dorośli z objawami mogącymi wskazywać na anginę paciorkowcową.
• Dzieci powyżej 2. roku życia, przy czym pobranie próbki i wykonanie badania powinno odbywać się z pomocą osoby dorosłej.
• Osoby z nagłym bólem gardła i gorączką.
• Osoby z nawracającymi dolegliwościami ze strony gardła.
• Osoby chcące uzyskać wstępną informację przed konsultacją lekarską.

Test nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Zawartość opakowania

• 1 saszetka aluminiowa zawierająca pasek testowy.
• 1 sterylna wymazówka.
• 1 sterylna drewniana szpatułka.
• 1 butelka z płynem ekstrakcyjnym 1 – niebieska nakrętka, 1 ml.
• 1 butelka z płynem ekstrakcyjnym 2 – zielona nakrętka, 1 ml.
• 1 probówka ekstrakcyjna.
• 1 statyw piankowy.
• 1 instrukcja używania.

Wymagane informacje prawne

• To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

• Nazwa handlowa: Test STREP A’LERT®

• Numer katalogowy (REF): 6037

• Wielkość opakowania: 1 test.

• Rodzaj wyrobu: Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, przeznaczony do samokontroli i jakościowego wykrywania antygenów paciorkowców beta-hemolizujących grupy A (Streptococcus pyogenes) w wymazie z gardła.

Producent

VEDALAB
Adres: Rue de l’Expansion, ZAT du Londeau, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, Francja
E-mail: veda.lab@wanadoo.fr
Telefon: +33 2 33 27 56 25

Importer / Dystrybutor

Integra Diagnostic Sp. z o.o.
Adres: ul. Człuchowska 6, 60-434 Poznań, Polska

Ostrzeżenia i informacje dotyczące bezpieczeństwa

• Test przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro i samokontroli.

• Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykać.

• Przed wykonaniem badania należy dokładnie zapoznać się z instrukcją używania i przestrzegać zaleceń producenta.

• Wiarygodność wyniku zależy od prawidłowego pobrania próbki, przygotowania ekstraktu oraz przestrzegania czasu odczytu.

• Test przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie.

• Nie używać testu po upływie terminu ważności.

• Nie używać testu, jeśli opakowanie lub którykolwiek element zestawu jest uszkodzony.

• Przechowywać w temperaturze od 4°C do 30°C. Nie zamrażać.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

• Przed wykonaniem badania należy dokładnie umyć i osuszyć ręce.

• Test powinien pozostawać w szczelnie zamkniętym opakowaniu foliowym do momentu użycia.

• Nie dotykać chłonnej końcówki sterylnej wymazówki przed pobraniem próbki.

• Do badania należy używać wyłącznie wymazu z gardła pobranego zgodnie z instrukcją producenta.

• Podczas pobierania wymazu należy unikać kontaktu końcówki wymazówki z językiem i innymi powierzchniami, które mogłyby zanieczyścić próbkę.

• Do przygotowania próbki należy stosować wyłącznie odczynniki dostarczone w zestawie.

• Należy przestrzegać zalecanych ilości odczynników oraz czasu ekstrakcji próbki.

• Roztwory ekstrakcyjne są szkodliwe w przypadku połknięcia.

• Podczas używania odczynników nie należy jeść, pić ani palić.

• Po zakończeniu badania należy dokładnie umyć ręce.

• W przypadku kontaktu płynnych odczynników z oczami, skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć miejsce kontaktu wodą i skontaktować się z lekarzem.

• Nie połykać roztworów ekstrakcyjnych ani żadnych elementów zestawu. W przypadku połknięcia należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną, zabierając ze sobą pozostałe elementy zestawu i instrukcję.

• Saszetka z pochłaniaczem wilgoci nie jest przeznaczona do użycia podczas wykonywania testu.

• Wynik należy odczytać po 5 do 10 minutach. Nie interpretować wyniku po upływie 10 minut.

• Brak linii kontrolnej (C) oznacza wynik nieważny. Badanie należy powtórzyć przy użyciu nowego testu i nowej próbki.

• Nawet słabo widoczna linia testowa, przy obecności linii kontrolnej, oznacza wynik dodatni.

• Wynik dodatni wskazuje na wykrycie antygenu paciorkowców grupy A i wymaga konsultacji z lekarzem.

• Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia paciorkowcami grupy A, szczególnie jeśli ilość bakterii w próbce jest poniżej progu wykrywalności testu.

• Wynik ujemny nie wyklucza również zakażenia innymi drobnoustrojami.

• W przypadku utrzymujących się objawów infekcji gardła należy skonsultować się z lekarzem niezależnie od wyniku badania.

• Możliwe jest uzyskanie wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.

• Wynik testu nie powinien stanowić jedynej podstawy do rozpoznania choroby, rozpoczęcia antybiotykoterapii ani zmiany leczenia.

• Po zakończeniu badania zużyte elementy zestawu należy usunąć zgodnie z instrukcją producenta.

Podmiot prowadzący reklamę: Integra Diagnostic Sp. z o.o.